景峰医药28日午间布告称,控股子公司Sungen Pharma, LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督办理局(即美国FDA)的告诉,尚进向美国FDA申报的甲泼尼龙片的简略新药ANDA请求已取得同意(ANDA,即美国仿制药请求,请求取得美国FDA审评同意意味着请求者能够出产并在美国商场出售该产品)。

  批阅首要定论显现,现已确认甲泼尼龙片USP(4mg)是临床生物等效的,因而,效果等同于Pharmacia and Upjohn Company(Pharmacia)已上市的RLD药物美卓乐片(4mg)。数据显现,甲泼尼龙片(4mg)在美国商场到2019年一季度的年出售额约为0.93亿美元,2018年和2017年在美国商场出售额分别为1.13亿美元和1.24亿美元。

  布告称,甲泼尼龙片要用于某些风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统疾病、器官移植等。与其它抗结核化疗药物合用于伴有蛛网膜下腔堵塞或趋于堵塞的结核性脑膜炎,累及神经或心肌的旋毛虫病。肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症。现在美国商场首要出产商有Jubilant、Par、Sandoz等。

  景峰医药以为,本次甲泼尼龙片取得美国FDA同意文号标志着公司初次具有了在美国商场出售该产品的资历,将对公司拓宽美国制剂商场、提高公司成绩带来活跃的影响。因为该产品在国外商场出售的时刻、商场规模、后续拓宽进展具有不确认性,加之制剂出口事务简单遭到国外商场环境改变、汇率动摇等要素影响,敬请广阔出资者理性出资,留意防备出资危险。

(责任编辑:DF078)

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